Entenda a decisão da Anvisa sobre a Sputnik V e a Covaxin

Por G1


Médico com ampola da Covaxin em aplicação na Índia. — Foto: Amit Dave/Reuters/Arquivo

Médico com ampola da Covaxin em aplicação na Índia. — Foto: Amit Dave/Reuters/Arquivo

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. (Veja abaixo o que significa a decisão da Agência).

A Agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.

Sputnik V foi requisitada por seis estadosBahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.

Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.

Veja abaixo, para entender de forma mais detalhada, as principais perguntas sobre as duas vacinas:

  • Quais vacinas estavam em análise?
  • A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?
  • Mas as doses importadas poderão ser usadas?
  • Quais são as condições impostas pela Anvisa?
  • Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?
  • Serão quantas doses importadas?
  • As doses serão entregues ao Progama Nacional de Imunizações (PNI)?
  • O uso pode ser suspenso?

 

Que vacina é essa? Covaxin

Que vacina é essa? Covaxin

Quais vacinas estavam em análise?

 

Estavam em análise dois pedidos:

  1. importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde
  2. importação de doses da Sputnik V pelos estados

 

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

Que vacina é essa? Sputnik V

Que vacina é essa? Sputnik V

A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?

 

Não. A agência autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson & Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.

Mas as doses importadas poderão ser usadas?

 

Sim, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021:

§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A área técnica da Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos imunizantes.

Quais são as condições impostas pela Anvisa?

 

  • Não utilização das vacinas em determinados casos (veja quais mais adiante)
  • Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
  • Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
  • Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
  • Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
  • Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

 

Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.

Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?

 

A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:

  • Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
  • Gravidez
  • Lactantes
  • Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses
  • Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
  • Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
  • Pessoas com febre
  • Pessoas com HIV, hepatite B ou C
  • Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
  • Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
  • Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos

 

Serão quantas doses importadas?

 

No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.

Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.

No caso da Sputnik V, cada UF terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:

  • Bahia: 300 mil
  • Pernambuco: 192 mil
  • Ceará: 183 mil
  • Maranhão: 141 mil
  • Piauí: 66 mil
  • Sergipe: 46 mil

 

No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.

As doses serão entregues ao PNI?

 

De acordo com a agência, o gerenciamento de doses e relação dos estados com o PNI foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.

No caso da Covaxin, as doses serão entregues ao Ministério da Saúde. Já quanto a Sputnik V, a Anvisa não soube informar como será a distribuição.

G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde, mas, até o fechamento desta reportagem, não obteve retorno.

O uso pode ser suspenso?

 

Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

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